國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)

《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)》的通知

醫(yī)保發(fā)〔2019〕67號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保障局：

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的決策部署，國(guó)家醫(yī)療保障局制定了《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)

國(guó)家醫(yī)療保障局

2019年11月26日

附件

關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的決策部署，依據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，進(jìn)一步完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，現(xiàn)就做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作提出以下意見(jiàn)。

一、銜接完善現(xiàn)行藥品價(jià)格政策

以現(xiàn)行藥品價(jià)格政策為基礎(chǔ)，堅(jiān)持市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用，更好發(fā)揮政府作用，圍繞新時(shí)代醫(yī)療保障制度總體發(fā)展方向，持續(xù)健全以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制。

（一）堅(jiān)持市場(chǎng)調(diào)節(jié)藥品價(jià)格的總體方向。醫(yī)療保障部門(mén)管理價(jià)格的藥品范圍，包括化學(xué)藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等。其中，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。藥品經(jīng)營(yíng)者（含上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，下同）制定價(jià)格應(yīng)遵循公平、合法和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則，使藥品價(jià)格反映成本變化和市場(chǎng)供求，維護(hù)價(jià)格合理穩(wěn)定。

（二）發(fā)揮醫(yī)保對(duì)藥品價(jià)格引導(dǎo)作用。深化藥品集中帶量采購(gòu)制度改革，堅(jiān)持“帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價(jià)格回歸合理水平。探索實(shí)施按通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)并動(dòng)態(tài)調(diào)整。健全公開(kāi)透明的醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判機(jī)制。完善對(duì)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)協(xié)議管理，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)保基金支付藥品的價(jià)格監(jiān)管和信息披露，正面引導(dǎo)市場(chǎng)價(jià)格秩序。

（三）推進(jìn)形成合理的藥品差價(jià)比價(jià)關(guān)系。同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系，具體規(guī)則由國(guó)家醫(yī)療保障局另行制定。過(guò)渡期間，定價(jià)、采購(gòu)和支付工作中，涉及藥品差價(jià)比價(jià)關(guān)系換算的，可參考已執(zhí)行的規(guī)則。

（四）依法管理麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品價(jià)格。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品價(jià)格繼續(xù)依法實(shí)行最高出廠（口岸）價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，研究制定相應(yīng)的管理辦法和具體政策。其中，對(duì)國(guó)家發(fā)展改革委已按麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制定公布政府指導(dǎo)價(jià)的，暫以已制定價(jià)格為基礎(chǔ)，綜合考慮定價(jià)時(shí)間、相關(guān)價(jià)格指數(shù)的變化情況，以及麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品通行的商業(yè)流通作價(jià)規(guī)則等因素，統(tǒng)一實(shí)施過(guò)渡性調(diào)整，作為臨時(shí)價(jià)格執(zhí)行。

二、建立健全藥品價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制

依托省級(jí)藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)，推進(jìn)建設(shè)區(qū)域性、全國(guó)性藥品聯(lián)盟采購(gòu)機(jī)制，統(tǒng)一編碼、標(biāo)準(zhǔn)和功能規(guī)范，推進(jìn)信息互聯(lián)互通、資源共享、政策聯(lián)動(dòng)。深化“放管服”，在尊重市場(chǎng)規(guī)律、尊重經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)權(quán)的基礎(chǔ)上，綜合運(yùn)用監(jiān)測(cè)預(yù)警、函詢(xún)約談、提醒告誡、成本調(diào)查、信用評(píng)價(jià)、信息披露等手段，建立健全藥品價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)者加強(qiáng)價(jià)格自律。

（一）建立價(jià)格供應(yīng)異常變動(dòng)監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制。國(guó)家醫(yī)療保障局依托多種渠道組織開(kāi)展國(guó)內(nèi)外價(jià)格信息監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)預(yù)警藥品價(jià)格和供應(yīng)異常變動(dòng)。省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)要依托省級(jí)藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)，完善藥品供應(yīng)和采購(gòu)信息共享機(jī)制，定期監(jiān)測(cè)藥品價(jià)格和供應(yīng)變化情況。對(duì)價(jià)格、采購(gòu)數(shù)量、配送率等出現(xiàn)異常變動(dòng)的，要及時(shí)調(diào)查了解情況并妥善應(yīng)對(duì)。監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)情況要定期報(bào)送國(guó)家醫(yī)療保障局。國(guó)家醫(yī)療保障局集中整理分析后向有關(guān)部門(mén)和地方預(yù)警重點(diǎn)監(jiān)管品種。

（二）通過(guò)函詢(xún)約談等手段加強(qiáng)日常管理。對(duì)存在價(jià)格漲幅或頻次異常、區(qū)域之間或線上線下之間價(jià)格差異較大、流通環(huán)節(jié)加價(jià)明顯超出合理水平、配送不到位等情況的藥品，各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)可函詢(xún)相關(guān)經(jīng)營(yíng)者，要求書(shū)面說(shuō)明情況；對(duì)情節(jié)嚴(yán)重、影響惡劣的，可約談或跨區(qū)域聯(lián)合約談相關(guān)經(jīng)營(yíng)者，要求其說(shuō)明變化原因，提供與藥品價(jià)格成本構(gòu)成相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、財(cái)務(wù)和產(chǎn)品流向等資料，并分類(lèi)妥善處理。漲價(jià)理由不合理、不充分的，如經(jīng)營(yíng)者自愿將價(jià)格調(diào)整到合理區(qū)間，應(yīng)向醫(yī)療保障部門(mén)提交書(shū)面承諾函，并在承諾時(shí)間內(nèi)調(diào)整到位；如拒不調(diào)整，可視情節(jié)采取提醒告誡、發(fā)布警示信息、降低信用評(píng)價(jià)、暫停掛網(wǎng)等措施。

（三）完善藥品價(jià)格成本調(diào)查工作機(jī)制。國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)可根據(jù)工作需要和管理權(quán)限，實(shí)施或委托實(shí)施價(jià)格成本調(diào)查，調(diào)查范圍包括但不限于價(jià)格異常變動(dòng)、與同品種價(jià)格差異過(guò)大、流通環(huán)節(jié)加價(jià)明顯超出合理水平，以及競(jìng)爭(zhēng)不充分的品種，重點(diǎn)關(guān)注被函詢(xún)約談但不能說(shuō)明正當(dāng)理由或拒絕作出調(diào)整的情形。成本調(diào)查結(jié)果可以作為判定經(jīng)營(yíng)者是否以不公平價(jià)格銷(xiāo)售藥品的依據(jù)。經(jīng)營(yíng)者應(yīng)按醫(yī)療保障部門(mén)要求，及時(shí)提供其藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的成本、財(cái)務(wù)和其他必要資料。

（四）探索建立守信激勵(lì)和失信懲戒機(jī)制。國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)聯(lián)動(dòng)，依托藥品集中采購(gòu)和使用工作，以藥品經(jīng)營(yíng)者為對(duì)象，圍繞質(zhì)量、供應(yīng)、價(jià)格、配送等方面的關(guān)鍵指標(biāo)，研究推進(jìn)可量化的藥品價(jià)格誠(chéng)信程度評(píng)價(jià)，探索建立量化評(píng)分、動(dòng)態(tài)調(diào)整、公開(kāi)透明的醫(yī)藥價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)制度。根據(jù)信用等級(jí)的高低設(shè)置相應(yīng)的激勵(lì)措施或限制條件。同等條件下，信用評(píng)價(jià)高的優(yōu)先中標(biāo)；對(duì)信用評(píng)價(jià)負(fù)面的，采取限制參與集中采購(gòu)、納入醫(yī)?；鹬攸c(diǎn)監(jiān)管范圍等多種方式予以約束；對(duì)嚴(yán)重失信的，可視情節(jié)采取暫停掛網(wǎng)等懲戒措施。

（五）運(yùn)用信息披露等手段強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。各地醫(yī)療保障部門(mén)及時(shí)發(fā)布藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警信息，披露函詢(xún)約談結(jié)果、價(jià)格成本調(diào)查結(jié)果，公開(kāi)曝光各類(lèi)嚴(yán)重影響藥品價(jià)格和供應(yīng)秩序的違規(guī)失信案例，鼓勵(lì)社會(huì)各方參與監(jiān)督，引導(dǎo)形成合理預(yù)期。配合價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)制度建設(shè)，適時(shí)公開(kāi)藥品經(jīng)營(yíng)者的價(jià)格招采信用信息。

三、做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)相關(guān)的價(jià)格招采工作

按照“保障藥品供應(yīng)優(yōu)先、滿(mǎn)足臨床需要優(yōu)先”的原則，采取鼓勵(lì)短缺藥品供應(yīng)、防范短缺藥品惡意漲價(jià)和非短缺藥品“搭車(chē)漲價(jià)”的價(jià)格招采政策，依職責(zé)參與做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作。

（一）落實(shí)短缺藥品相關(guān)的掛網(wǎng)和采購(gòu)政策。各地醫(yī)療保障部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)短缺藥品集中采購(gòu)和使用工作的指導(dǎo)，切實(shí)落實(shí)短缺藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)政策。對(duì)于國(guó)家和省級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制辦公室短缺藥品清單所列品種，允許經(jīng)營(yíng)者自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按掛網(wǎng)價(jià)格采購(gòu)或與經(jīng)營(yíng)者進(jìn)一步談判議價(jià)采購(gòu)。省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)或沒(méi)有列入本省份集中采購(gòu)目錄的短缺藥品，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定自主備案采購(gòu)。醫(yī)?；饘?duì)屬于醫(yī)保目錄的短缺藥品及時(shí)按規(guī)定支付。醫(yī)療保障部門(mén)不再按藥品價(jià)格或費(fèi)用高低制定公布低價(jià)藥品目錄清單。

（二）完善短缺藥品掛網(wǎng)和采購(gòu)工作規(guī)則。省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)指導(dǎo)藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)完善直接掛網(wǎng)采購(gòu)工作規(guī)則，既要完善價(jià)格監(jiān)測(cè)和管理，也要避免不合理行政干預(yù)。短缺藥品經(jīng)營(yíng)者要求調(diào)整掛網(wǎng)價(jià)格的，應(yīng)向藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)提供該藥品產(chǎn)能、短缺原因、成本資料、完稅出廠價(jià)格憑證等資料，不得有暴利、價(jià)格壟斷、價(jià)格欺詐等行為。藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)接受新報(bào)價(jià)掛網(wǎng)時(shí)，可同步公開(kāi)不涉及商業(yè)秘密的必要信息。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主備案采購(gòu)短缺藥品的，應(yīng)及時(shí)向藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)報(bào)備實(shí)際的采購(gòu)來(lái)源、價(jià)格和數(shù)量。

（三）加強(qiáng)信息共享和互聯(lián)互通。各地醫(yī)療保障部門(mén)加強(qiáng)信息共享和互聯(lián)互通，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)或各方反饋的短缺藥品線索，及時(shí)了解情況，提供信息支持，協(xié)助解決供求信息不對(duì)稱(chēng)、供應(yīng)配送不到位等因素導(dǎo)致的區(qū)域性、臨時(shí)性短缺漲價(jià)問(wèn)題。

四、加強(qiáng)組織實(shí)施

（一）做好協(xié)同配套。各地要配合相關(guān)部門(mén)，及時(shí)修訂完善政策，做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)涉及價(jià)格和招采的各項(xiàng)工作，妥善應(yīng)對(duì)部分藥品價(jià)格非正常上漲問(wèn)題，及時(shí)向相關(guān)部門(mén)移交涉嫌壟斷行為或其他價(jià)格違法行為的案件線索。

（二）夯實(shí)工作基礎(chǔ)。各地要充分運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)和新手段，加快推進(jìn)藥品價(jià)格和供應(yīng)監(jiān)管信息化、智能化建設(shè)，指導(dǎo)督促藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)，按國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于建立藥品價(jià)格和供應(yīng)異常變動(dòng)監(jiān)測(cè)機(jī)制的各項(xiàng)要求，及時(shí)上傳監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。鼓勵(lì)各地醫(yī)療保障部門(mén)結(jié)合實(shí)際探索創(chuàng)新藥品常態(tài)化監(jiān)管的具體做法。

（三）做好宣傳解釋。各地醫(yī)療保障部門(mén)要認(rèn)真研究本地區(qū)藥品價(jià)格形勢(shì)和價(jià)格問(wèn)題的新特點(diǎn)新趨勢(shì)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，有針對(duì)性地向藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)解讀藥品價(jià)格政策，凝聚社會(huì)共識(shí)，為做好藥品價(jià)格管理工作營(yíng)造良好氛圍。